反腐风暴下医药行业合规如何发展

在医药领域高压反腐的新形势下，医药领域合规管理应当重点关注哪些问题？医药行业未来如何在合规建设上做好文章，实现良性、可持续的发展？本文将围绕上述问题进行分析。

回顾本年度，可以发现，本轮医疗领域反腐在今年年初就已经开始布局：

1月5日，中央纪委国家监委发文指出，集中纠治就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全等民生领域群众反映强烈的突出问题。

5 月 10 日，国家卫健委医疗应急司发布《关于印发〈纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉的通知》，发文机关由 2018~2022 年度的 9 个科室首次扩充为 14 个。新增 9 个部门，分别为：教育部，审计署，国务院国资委，国家疾控局，国家卫计委，工业和信息化部，公安部，财政部，商务部，税务总局，市场监管总局，国家医保局，国家中医药局。鉴于发文部门扩大到十四个部门，不难看出，2023 年是全面贯彻落实二十条精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设的攻坚之年，更是落实“十四五”规划的攻坚之年，是全面推进健康中国建设的攻坚之年，是根据国务院组成部门和有关职能调整情况，调整部际联席工作机制成员单位纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风。

 7 月 28 日，为部署纪检监察机关协同开展医药领域腐败问题全国集中整治工作，中央纪委全国监督委员会动员大会在北京召开，会议指出，要加大执纪执法力度，盯住领导干部和关键岗位人员不放，坚持有案必查、有贪必肃，集中力量查办一批发生在医药领域的腐败案件，形成震慑，同时多地纪委、监委密集通报医疗反腐工作成效。据不完全统计，截至 2023 年 7 月 26 日，2023 年度至少有 155 名医院院长及秘书被调查，较 2022 年度被调查院长及秘书人数全年增加逾一倍。

另外，经笔者查阅相关资料、文章，追溯医药领域的反腐历程，存在以下三个至关重要的时间节点。

为更好了解医药领域反腐工作内容，本文作者在alpha案例库中检索了相关案例，以关键词含有“医院”“行贿”“受贿”，案由为贪污贿赂罪为检索条件，最终检索出的全文公开的判决文书共有5112余份，上述案例案由主要分布情况见下图：

这说明，以受贿罪、行贿罪、单位行贿罪为主的涉嫌犯罪，共同构成了以受贿罪为主的医药领域反腐败案件中的行贿犯罪体系。

以下述判决为例：2021 年 1 月，被告人蔡某某为谋取其在复旦大学附属金山医院连续使用代理耗材等不正当利益，在经营上海 XX 贸易商行(已注销)期间，给予该院骨科原主任张某某现金人民币 10 万元(已判决)。法院认为，被告人蔡某某给予国家工作人员财物共计人民币 10 万元，其行为已构成行贿罪，其目的是为了谋取不正当利益。被告人蔡某某犯受贿罪，判处有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币 10 万元，被告人蔡某某犯受贿罪，判处有期徒刑三个月，缓刑一年。
 

2013 年至 2015 年 9 月，被告单位上海医琦医疗器械有限公司在向上海市胸科医院销售手术用吻合器产品过程中，作为强生(上海)医疗器械有限公司的代理商，为提高产品销量，谋取竞争优势，单独或伙同强生公司负责胸科医院销售业务的高级区域销售经理，即被告人张某。以产品回扣等名义给予胸科医院施某某等 9 名医疗集团负责人财物共计人民币 46.6 万余元，由医琦公司负责人即被告人孙某某及医琦公司员工给予财物。法院审理认为，被告单位上海医琦医疗器械有限公司为谋取不正当利益，由其直接负责的主管人员被告人孙某某，单独或伙同被告人张某，将多名国家工作人员财物送给他人，情节严重，其行为均已构成单位行贿罪，应予惩处，其行为均已构成单位行贿罪。以单位行贿罪判处被告单位上海医琦医疗器械有限公司罚金人民币 10 万元。被告人孙某犯单位行贿罪，判处有期徒刑 1 年 2 个月，被告人孙某犯单位行贿罪，判处有期徒刑 1 年 2 个月。被告人张某犯单位行贿罪，判处有期徒刑 1 年，被告人张某犯单位行贿罪，判处有期徒刑 1 年。

根据裁判内容的不同，可以将典型的医疗领域腐败现象归纳为以下几类，具体包括：（1）以开药为由收取药品回扣；（2）采购医药和医疗器械存在回扣问题；（3）医药企业通过赞助一些学术会议，或者通过请专家讲课等方式支付讲课报酬，为医药企业输送一定的利益。

具体做法如下：1.医药企业通过赞助一些学术会议，或者通过邀请专家讲课等方式；2.医疗机构为非法利益输送提供平台，甚至违规接受捐赠资助，以“捐款”、学术活动、召开或参加会议等名义向医药生产企业变相摊派；3.医药购销、工程建设、物资采购、选人用人，通过金钱输送或人脉关系串通；4.过度检查和过度医疗救治行为；5.用欺骗的手段骗保，以假乱真的治疗疾病；6.医药企业利用生产环节虚抬药品价格，套取资金用于交易的虚假流通环节的贿赂行为；7.医生收患者“红包”。

虽然近年来国家采取严厉手段大力打击医药领域反腐，但是医药领域合规建设工作仍然存在一些不足。

其一，合规管理、合规制度建设的热度近年来因国家外部监管环境的硬性要求而持续升温，但更多的原因仍在于企业等市场主体对合规治理的迫切需求。但应当看到，合规制度建设是一项复杂的系统工程，要真正实现企业的合规治理，使合规的强大作用发挥到最大程度，还需要在组织制度、制度体系、风险识别与处置制度等方面进行有机整合。但在实践中，企业合规管理制度如合规岗位、合规管理流程等，由于成本、时间等诸多因素的限制和考虑，很多市场主体在日常生产经营过程中制定的制度并没有真正运行起来。或者说建立起来的合规体系并没有很好地覆盖企业的合规风险点，也没有真正有效地实现合规管理。

其二，我国医药行业弊病丛生，不仅长期潜伏积压，其背后的原因也更为复杂，既有医药行业自身的市场竞争原因，也有监管执法方面的原因。一是医药行业自身存在的弊病隐患，二是国内医药市场竞争相对激烈的创新能力和市场竞争原因，当前医药行业整体竞争较为激烈，市场竞争较为激烈，医药行业国内医药市场竞争相对激烈，市场高度饱和，同质化竞争严重。想要达到抢占市场份额的目的，单纯依靠产品疗效难以征服市场的药企，往往只能通过各种利益输送的形式，“另辟蹊径”，打通入院环节。

其三，是监管落地的原因，也是执法的原因。近年来，国家不断深化医药卫生体制改革，在医疗卫生体制改革方面探索出台了一系列取得较好成效、进展较好的科学有效的制度政策。但需要注意的是，医药企业深化改革、纠正医药购销领域和医疗服务中的歪风邪气不是一蹴而就的，必须建立起长效机制。同时，在执法层面，我国过去执法活动偏重医疗机构、医务人员等行贿主体的腐败问题，并未真正做到执法全覆盖，存在着严重的行贿受贿、行贿等问题。因此，这次集中整治工作提出了“全领域、全链条、全覆盖”的要求，对执法行动取得实实在在的效果，将起到极大的促进作用。

那么，在当前反腐风暴的大背景下，企业与医院的合规建设，未来的重点应该放在哪里？覆盖全链条的合规体系，药企和医院该如何构建？

一是抓好落实。面对当前系统的反腐整治行动，医药产品购销领域最突出的腐败问题仍然是企业和医院的合规重点。

对于企业来说，一方面，企业内部的合规管理是需要重视的。首先是宏观层面的合规管理制度建设，需要建设具有针对性、能够有效防范和化解医药产品营销合规风险的合规管理制度，确保医药产品营销业务的开展能够全程纳入合规管理体系，确保业务的事前、事中、事后都能在合规管理制度的基础上得到有效控制；同时，在构建合规管理体系之外，对于每一份合同的签订，每一次合作的开展，都应该做好合规评估和法律审查，必要时可以引入外部律师的力量以及外部合规专家的协助，协助企业完成合规工作。不仅如此，除了内部合规管理需要重点关注外，药企还需要加强对外部合作方的监管，建立合作方考核机制和黑名单机制，对资信好、没有不良记录的合作方进行择优选择，避免因合作方违法违规给企业带来不良影响。

对医院而言，同样应该重视的是合规管理在医药产品的采购环节。一方面，健全合规管理制度，特别是在采购环节，制定和完善招投标流程制度，按照政府采购、招投标、集中采购等相关法律法规和政策要求，严格按程序办事；另一方面，严查严打医务人员收受贿赂行为，从日常培训教育、制定奖惩制度、加强医院内部人员合规管理、加强医院合规文化建设等多个方面入手，从领导干部抓起，从科室医生抓起。

其次，药企要构建一个覆盖全链条的合规体系，应该构建包括药品研发、临床试验、药品注册、药品生产、药品使用、药品流通等不同环节，能够覆盖药品全生命周期的合规体系。而在这场反腐集中治理针对的市场流通领域，药企也要着眼于建立健全合规的药品营销制度。

一是在公司层面设立对营销合规工作负总责的合规管理机构；

二是建立了便于及时准确评估营销行为可能导致的合规风险评估机制；

三是建立具体可操作的合规管理规则，确保营销行为合规；

四是建立合规监管机制，对市场营销的合规管理进行自我监督，或者委托专业的第三方机构进行监督；

五是定期对营销员进行合规培训，使营销员的合规营销本领有新的提高；

六是打造合规文化，树立合规观念。

对于医院而言，构建覆盖全链条的合规管理体系亦是工作重点内容，具体可以通过以下方式进行构建：

不难发现，无论是药企还是医院，构建覆盖全链条的合规管理体系手段基本相同，均是通过机制建设、制度搭建、合规培训等方面入手，从而达到合规管理体系建设的目的。

高压反腐从来都只是任何时代、任何领域净化行业生态的手段，通过反腐行动促进企业合规经营，才是最终目的。相信在这一轮反腐风暴过后，注入“合规制剂”的医药板块必将走得更稳、更远。

青海树人律师事务所西宁常法中心律师。西宁市律师协会法律顾问工作委员会委员、西宁市律师协会青年律师工作委员会委员。李诗辰律师自2017年就职于树人所，自执业以来主要为企业提供常年法律顾问、股权收购事项等专项法律服务。李诗辰律师曾先后为西部矿业股份（集团）公司、藏格控股、绿电集团、大宋农业、青海春天、正平股份等上市公司、国有企业、民营企业提供法律服务，同时参与了西矿集团收购青海青藏国际旅行社项目、申能新能源公司收购都兰大雪山风电公司股权项目、木里煤业对青海中奥能源重组项目、西矿股份（集团）公司债券发行项目等，为企业提供全方位的法律支持。

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